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浙江大远·聪明制药

制药出产履行体系iPharma MES
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        浙江大远聪明制药工程手艺无限公司针对制药企业出产办理推出制药出产履行体系iPharma MES,它是针对企业全数出产制作进程停止办理和优化的集成运转体系。iPharma MES从接管定单起头到制成终究药品的全数时候规模内,收罗各种数据信息和状况信息,与下层ERP营业打算层和底层进程节制层停止信息交互,经由进程全数制药出产进程信息流来撑持企业的信息集成,完成对工场的全数出产进程停止优化办理。iPharma MES供给实时搜集出产进程数据的功效,当工场产生实时事务时,体系能够或许对此实时做出反映、报告,并利用今后的精确数据对其停止指点和处置。这类对事务的敏捷响能够或许削减企业外部无附加值的勾当,有用指点车间出产运作进程,使其既能进步企业实时交货才能、改进物料的畅通机能、进步出产报答率,又能对药品全数出产进程停止逆向追溯。

        iPharma MES体系设想上接纳了散布式多层布局的设想思惟,模块之间通信均接纳XML完成,能处置跨网段营业,完成网格功效;同时,平台具有杰出的体系对接才能。

        平台经由进程DCS、PLC、智能仪表等硬件装备,构建根本数据层;在此根本上,经由进程MES体系管控出产流程,并在多量量数据根本上停止数据发掘和建模阐发,构建出产营业办理层。

        体系接纳B/S架构设想,无需装置客户端软件便可利用体系一切功效。功效页面由Web利用办事器天生,主动宣布,权限用户不管是在触摸屏、平板电脑仍是PC客户端都可经由进程网页阅读器便利利用。体系接纳散布式架构情势,由信息管控中间同一办理,车间自力运转,管控中间可检查一切流程及信息。

        iPharma MES包罗以下功效模块:

        出产办理

        含出产打算办理、出产工单办理、出产排程办理、出产工单履行、配方办理、物料均衡阐发等六个子模块,对出产的全进程停止办理,从出产指令的下发到出产的完成,将出产勾当中一切身分(人、机、料、法、环、测)集成在一路,将出产全进程的数据以电子体例记实在批记实中。经由进程出产办理可将出产进程中的数据停止办理阐发,停止各种展望预警的感化,更能够停止数据发掘,为今后工艺的延续改进和品德的改进堆集根本,能够慢慢停止实时放行(real-time release),完制品德源于设想(QbD)的思惟。

         品德办理

         含查验流程办理、查验数据录入、查验记实办理三个子模块,首要针对证料、半制品、制品查验流程及查验记实停止电子化办理,便利对查验成果停止统计阐发和跟踪追溯。

         电子批记实

        首要供给操纵工和出产办理者两类用户,在详细的营业层面共触及两个条理的利用,经由进程主动在线收罗关头品德参数和野生录入数据连系的体例收罗数据,并接纳数据库对之停止办理,可完成出产数据实时记实、出产状况预警等;体系主动天生出产报表及批出产记实,可完成按品名及批号对当批出产物料、装备、出产进程状况、职员等停止追溯;体系还可经由进程出产数据同享、实时监控出产进程状况与预警办理,并按照各级办理权限的须要,完成差别程度的出产进程通明化办理,从而保障了批记实的当令性、精确性和完全性。

        装备办理

        含台账办理、运转办理、保护办理、校准办理、备件办理5个子模块,对出产进程中利用到的相干装备信息停止电子化办理,对装备的根本信息的录入、变革(挑唆、报废)、保护和出产进程中的装备状况信息等停止合规性和可追溯的办理,保障出产进程的装备能够保持杰出的运转状况,并知足合规性请求。

         称重办理

        称重办理子体系首要经由进程主动收罗天同等现场的称重装备,一方面削减野生记实进步称重效力,另外一方面经由进程主动收罗数据进步数据精确性,除此以外,称重办理体系经由进程在称重进程中主动读取配方的信息并与现实称重物料停止比拟到达防错的方针,并将称重记实与电子批报表相连系。

        物料办理

        物料流转首要接纳扫码手艺共同出产办理模块完成物料的领受和放行,使物料在流转进程中经由进程独一标识停止查对,避免呈现混料、错料等环境的呈现,保障药品出产进程中物料范例、数目、操纵进程靠得住、精确。

        堆栈办理

        包罗堆栈设置装备摆设办理、推销办理、入库办理、出库办理、不及格品办理、堆栈平常办理、堆栈统计办理、堆栈报表办理、预警与阐发等子功效模块,对仓储质料、辅料、包材等物料的收发、滚存等勾当停止有用节制,确保药品出产勾当的一般停止,并在此根本上对各种货色的勾当状况停止分类记实,以明白的图表体例抒发仓储货色在数目、品德方面的状况,和今朝地点的地舆地位、部分、定单归属和仓储分离水同等环境的综合办理情势。

        职员办理

       包罗人事信息办理、培训办理、安康档案办理、职员排班办理等子功效模块,将部分、岗亭、职员信息成立构造架构图,包罗职员根基信息、状况、天资、条约等外容;特别培训办理遵行ICH、美国FDA、欧盟EMA 和中国食物药品监视局对处置药品研发、出产、品德节制等岗亭的从业职员培训请求,针对制药行业对员工培训的特别须要而设想和构建;职员信息可用于其余模块挪用或操纵利用权限设置等。

 

 

 

中药材莳植与溯源体系
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        为完成中药材全财产链的“来历可知、去处可追、品德可查、义务可究”,大远自立开辟了一套中药材溯源体系。该体系包罗了一整套迷信有用的莳植办理、溯源编码和追溯查问体例,能够对中药质料从莳植出产、采收加工、包装运输和仓储养护等各个关头停止信息追溯,完成中药材财产链的全进程通明。

        中药材溯源体系包罗“中药材莳植办理”和“中药材采收转运办理”两大模块,从药农莳植中药材起头,到中药材收买、二次加工,再转运到制药企业物料入库,最初出产进程中请料出库为止。首要内容包罗:

        Ø  莳植办理:本模块以GAP标准为指点,针对药材的莳植停止全进程的跟踪、记实和办理。能够随时把握药材莳植的出产环境和品德查验记实状况,确保莳植的药材合适药品出产原资料的品德标准。

        Ø  采收转运办理:本模块功效包罗药材收买、药材二次加工、药材挑唆和加工药材取样查验等进程,并成立堆栈库存信息报表,经由进程设立二维码信息显现权限和审计追踪功效,终究构成原药材采收转运办理。

        中药材溯源体系,完成对药材全畅通关头(庄家、村、协作社、药材公司至药厂)停止信息监控,经由进程二维码/条码标签,完成泉源可溯源、进程可监控、危险可追溯的品德办理方针。

 

 

电子批出产记实体系
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        基于GMP对药品批记实的办理和药品德量追踪的请求,针对今朝药品出产企业批记实依托野生、且记实不完全、不精确的近况,浙江大远聪明制药开辟了电子批出产记实体系(EBR)该体系经由进程主动在线收罗关头品德参数,并接纳数据库对之停止办理,可完成出产数据实时记实、出产状况预警等;体系主动天生出产报表及批出产记实,可完成按品名及批号对当批出产物料、装备、出产进程状况、职员等停止追溯;体系还可经由进程出产数据同享、实时监控出产进程状况与预警办理,并按照各级办理权限的须要,完成差别程度的出产进程通明化办理,从而保障了批记实的当令性、精确性和完全性。

 

EBR体系的根基功效包罗:

1)  供给SOP操纵指点的任务流

EBR供给的任务流东西指定了各个岗亭在各个工序须要遵照的SOP,操纵工须要按照SOP的请求停止标准化操纵,并将操纵成果反应到EBR中,体系记实并提示下一步任务内容,确保操纵工出产操纵的合规性。

2)  可追溯的批次出产记实

EBR记实批次出产进程中的原始数据,并为特定权限用户供给数据点窜功效,在体系内保留并跟踪数据点窜的记实,确保出产记实的合规性。

3)  具有权限节制的批次报表揭示

将批次出产原始记实、点窜记实停止综合清算,按照用户的权限体系可揭示原始电子批次报表或点窜后的电子批次报表,并供给报表导出功效。

4)  合适FDA Part11的电子署名功效

出产操纵和数据点窜、报表放行流程中一切触及署名的处所均接纳电子署名二次考证的体例停止节制,确保主动天生的电子批报表知足GMP请求。

5)  协同的办理流程感化

作为批次出产的调剂及记实平台,EBR供给动静提示和审批流程功效,保障电子批记实放行任务的有序展开,进步办理效力。

 

 

药品德量办理体系
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        药品的品德与出产关头息息相干,药品德量是不是靠得住受出产工艺、原辅料节制、装备保护、文件办理等多身分影响。针对药品的特别性,浙江大远聪明制药连系新版GMP请求及制药企业近况开辟了一套药品德量办理体系,侧重对可追溯性、出产流程、药品批出产物德和对操纵职员停止管控。药品德量办理体系包罗以下7个模块:

 

品德节制

在QC部分,经由进程请检单、查验记实、考核放行、查验报告并终究归档构成台账的体例对品德查验的全数进程停止管控。

品德保障

在QA部分经由进程改正防备办法办理和误差办理,将误差办理与出产指令中的SOP 相连系,经由进程体系辨认误差环境并主动记实所产生过的误差记实,并供给QA 职员对其停止处置,QA 指定处置部分并备注处置定见发送给相干职员。改正防备办法办理则经由进程任务流的体例标准CAPA 的全数进程,到达处置进程标准化、标准化的方针。

品德成果阐发

该模块经由进程搜集一切的批次报表数据和品德查验数据,对各个量化的数据,如设置装备摆设量、乙醇浓度等工艺参数停止趋向阐发。所供给的品德阐发东西撑持利用职员可自界说阐发体例阐发和揭示内容。

药品召回办理

按照GMP 划定,体系设置药品召回办理流程,可随时启动,按照发运记实召回产物,召回处置操纵流程可按照须要停止订正,并记实在案。

质料供给商办理

对原辅料供给商的天资、接洽体例等根基信息停止办理。

品德溯源

该模块将推销办理、查验入库、出产出库、出产进程办理、制品查验、出库放行等关头停止电子化办理,完成批次信息溯源,便于停止出产回溯和题目跟踪。

品德误差办理

品德误差办理模块为误差的处置供给标准化法式,使一切的误差获得实时精确的查问拜访和评价,并实行有用的改正防备办法。

 

文件办理体系
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        按照国际制药品德体系(cGMP和ICHQ8-10, FDA PAT Guideline)指点准绳,旨在为了增强迫药企业的品德办理流程主动化程度,晋升品德办理效力,大远开辟了一套文件办理体系,对文件草拟、发放、变革、订正等停止综合办理,该体系包罗6个子模块,详细以下:

 

文件信息办理

    分为文件范例办理、文件失密范例办理两个子模块,按照文件范例和失密级别设置菜单分派操纵权限,具有响应的操纵拜候权限下方可停止查问、删除、增加等操纵。

文件变革办理

    该模块对文件请求、文件撤消停止电子化办理。

文件草拟办理

    该模块对文件草拟、底稿点窜、考核、会审、核准等关头停止电子化办理。

文件订正办理

    该模块对文件订正、底稿点窜、考核、会审、核准等关头停止电子化办理。

文件平常办理

    对文件复制、文件借阅、文件发放、文件领受、文件收受接管、文件烧毁、文件交代、文件回首等流程从倡议审批流程、到带领审批等停止办理。

文件台账

    该模块按照文件请求、文件撤消、文件发放、文件收受接管、文件烧毁、文件变革、文件复审等记实,主动天生台帐信息,并设置权限检查。