藏经阁免费网站

浙江大远·聪明制药

以MES为焦点的聪明制药处置打算
您以后的地位:首 页>全体处置打算>

 

聪明制药工场概述

 

聪明制药工场是面向药品出产从原推测仓储全流程关头,以高端智能装备为根本,操纵信息化、大数据、云处置等进步前辈手艺,与药品出产工艺请求高度集成,完成智能化出产的新型工场。聪明制药工场扶植的八个方针为:

  • 完成装备、出产进程、产物、办理全方位知足GMP 请求
  • 操纵智能化装备完成更高效、高品德出产
  • 操纵主动化及机械人手艺完成去野生化
  • 智能化办理体系与装备的融会,完成柔性化、定制化出产
  • 操纵云及互联网手艺完成长途智能办事
  • 智能物流完成工场间、工场外部出产全流程高度集成
  • 完成产物全性命周期可追溯
  • 操纵大数据阐发,优化出产

 

聪明制药工场手艺架构

 

浙江大远-聪明制药处置打算

(1)    质料药出产主动化体系

成立道理药出产主动化体系,根基完成出产流程的管道化、持续化、主动化,完成工艺参数的精准节制,大幅进步批出产物资的分歧性,延长出产周期、削减出产职员50%以上,下降出产运转本钱,大幅进步出产效力。同时对出产公用体系停止数据集成,完成质料出产运转状况的可视化监控与办理。

(2)出产数据收罗及监督体系

成立制剂车间出产进程监控体系—iPharm SCADA体系,完成提取出产线、制剂出产线及公用举措措施的及时数据收罗,并连系视频监控体系,完成对出产进程的通明化监控。iPharm SCADA体系还具备良好的报表、报警等功效,可完成出产数据及时记实、出产状况预警等。

(3)出产制作履行体系

成立以出产履行体系为焦点的制药数字化出产管控体系—iPharm MES,以“数据”为根本,完成从物推测制品的出产全流程信息化办理,进步出产数据通明度及实在性;以“品德”为关头,完成出产进程标准化操纵,保障药品出产物资;以“效力”为焦点,完成“人、机、料、法、环”的标准化办理,进步职员任务效力及装备、物料操纵效力,进步企业合作力。

(4)智能排产体系(APS)

按照企业出产资本情况,连系产物交货的前后挨次,充实公道地分派出产资本,将打算倒排挤的车间功课打算即工单(出产负荷)公道地支配在每一个时候段(天)停止出产(日打算)。APS处置客户交货期与出产本钱之间的抵触、产能最大化与华侈最小化之间的抵触、库存本钱最小化与客户须要的抵触、批量推销与库存最小化之间的抵触,以知足定单交货期、进步出产效力、下降库存,完成精益化出产。

(5)基于大数据、进程建模的智能优化

经由进程iPharm SCADA收罗出产装备和原辅料的关头工艺参数(如压力、浓度、PH值等)、出产情况参数(如干净度、温湿度等)、水汽电等出产能耗数据,经由进程iPharm MES收罗物料、中心品和制品的关头品德属性,操纵大数据阐发和进程建模手艺,别离成立关头工艺参数、出产情况参数与制品关头品德属性之间的接洽干系干系,物料、中心品和制品的关头品德属性之间的接洽干系干系,为优化出产工艺、进步产物品德分歧性供给决议打算撑持;成立关头工艺参数、出产情况参数与出产能耗数据之间的接洽干系干系,为优化出产工艺、节流出产能耗本钱供给决议打算撑持。

 

药品出产主动化全体处置打算
您以后的地位:首 页>全体处置打算>

中药出产主动化效益:

  • 进步GMP办理标准性,保障出产勾当按照SOP和出产工艺标准履行
  • 机械换人,防止报酬过失,进步药品德量批次均一性
  • 工艺参数切确节制,出产数据完整,品德全程追溯,晋升药品品德
  • 在线检测与数据及时阐发,静态掌控,及时调剂,防止发生不及格品
  • 与宁静体系连锁,防止宁静变乱、进步宁静保障
  • 动力办理,节能减排
  • 进步出产效力,下降出产本钱
  • 晋升产物合作力,晋升企业科技抽象

 

中药出产典范工段自控打算先容

提取自控打算

提取出产工序,从投药材起头,体系按照设定的提取工艺请求主动停止定量加溶剂、升温、保温提取、出液、出渣、洗濯,全进程完成主动化功课。比拟传统野生功课体例,更具备提取温度平均、主动消泡、出液防梗塞、宁静联锁、蒸汽节能等上风,保障宁静、进步提取效力,下降出产本钱。

稀释自控打算

稀释出产工序,从抽真空、进料、升温、稀释、中心补料、出溶剂、稀释起点判定、出稀释液、洗濯等全进程,完成完整主动化出产功课。比拟传统野生功课体例,更具备稀释效力高、主动消泡、防冲料、稀释起点判定准、温控精确、蒸汽节能等上风。

层析自控打算

从上柱药液分配起头,洗脱溶剂分配、上柱吸附、洗脱、洗脱药液的分段领受、柱子填料的洗濯等,全程主动化功课。比拟传统野生功课体例,在分手的关头工艺参数节制上,如药液吸附量、上柱流速、丄柱压力、洗脱溶剂用量等,完成数字化精准节制;同时在层析分手的进程中接纳在线含量检测,完成主动检测、主动搜集方针成份,完整挣脱野生履历判定,进步效力、进步产物品德。

喷雾自控打算

从药液进配液罐起头,药液分配,喷雾枯燥机启动、进料前筹办、进料喷雾、洗濯,全程主动化功课。比拟传统野生功课体例,在喷雾的关头工艺参数节制上,如药液设置装备摆设比重、收支风温度、进料流速、雾化转速等,完成数字化精准节制,防止烤焦、粘壁,确保每批喷雾产物在水份、粒度、光彩等物性上坚持分歧,大幅进步产物品德批次均一性。

出产进程品德在线监测处置打算
您以后的地位:首 页>全体处置打算>

        今朝中药药品德量难以坚持不变、均一,严峻限制了我国中药财产的成长,障碍了中药古代化。其首要缘由之一就在于今朝国际中药出产进程品德节制程度低,缺少有用的全程品德节制手腕,特别是缺少疾速的在线品德阐发手艺,使得中药出产进程的品德难以保障。中药出产进程首要对密度、温度、pH、液位等停止在线检测,停止恍惚节制,但对关头性的化学组分检测,首要仍是接纳离线检测,如液相、气相、TLC等,恰是因为出产进程中缺少有用的在线检测手腕,出产现场大多只能按照履历判定和操纵,成了中药出产进程中的品德节制盲点。

        近红内在线检测手艺,知足了对中药出产进程庞杂物资体系的在线检测须要,知足了在中药出产进程中的品德及时控管请求,在丹红、生脉、痰热清、银杏等十几个大种类胜利利用的树模感化下,近五年在中药出产利用中日益普遍,其首要特色以下:

  • 疾速、无损、绿色,可在一分钟内完成检测,重现性好,精确靠得住;
  • 多通道同步检测,一台主机能够同时对多个采样点停止检测;
  • 同步阐发样品中的多种化学成份含量;
  • 及时反应各类化学成份的变更趋向;
  • 与DCS联动,完成进程品德节制与出产主动化的自控体系;

近红内在线检测在中药提取中的利用案例以下:

 

 

 

计较机化体系考证
您以后的地位:首 页>全体处置打算>

        大远按照名目须要,装备具备药厂任务履历和相干考证天资的考证工程师,紧密亲密共同名目组的支配,停止名目中信息化办理平台的考证和相干文件的编写,确保信息化办理平台合适GAMP5、新版GMP标准和药品数据办理标准等请求,辅佐客户按打算顺遂经由进程GMP考证。

 

         考证的方式包含以下:

Ø  GAMP 5 指南将作为考证性命周期方式的根本

Ø  基于危险的考证方式将用于全部名目实行周期

Ø  申明、测试及确认阶段将基于GAMP5 V 形式

Ø  对比功效须要标准停止设想确认DQ测试

Ø  对比设想标准停止装置确认IQ 测试

Ø  对比设想标准和功效须要标准停止运转确认OQ 测试

性命周期考证 V模子